Praxisleitlinien für Tampons: ein wichtiges Instrument für die Herstellung und den Vertrieb von Tampons

Diese Praxisleitlinien, die von EDANA für den europäischen Markt koordiniert werden und seit 1999 in Kraft sind, legen Mindeststandards für die Herstellung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung von Tampons fest. Das Dokument wird regelmäßig überarbeitet, zuletzt im Jahr 2023.

Sie richten sich an Hersteller von Tampons und Handelsunternehmen und stehen auch den nationalen Behörden zur Verfügung. Die Tamponhersteller in Europa, die von der EDANA-Arbeitsgruppe für absorbierende Hygieneprodukte vertreten werden, halten sich an diese Leitlinien.

Sie behandeln Aspekte wie den Aufbau von Tampons, die Einführungsmethoden, die Messung der Saugfähigkeit nach dem Syngina-Protokoll und die Anforderungen an die Kennzeichnung mit einem Tröpfchensystem.

Besonders wichtig: Auf Verpackungen und in Beipackzetteln müssen klare Informationen über das toxische Schocksyndrom (TSS), einschließlich der Symptome und der Risikominderung, angegeben werden.

Zusammenfassung der wichtigsten Abschnitte der Praxisleitlinien für Tampons:

Abschnitt 1: bietet technische Informationen über den Aufbau und die Verwendung von Tampons

Der Aufbau von Tampons:

Die beiden wichtigsten europäischen Designs werden anhand von Bildern beschrieben:

• Der radial gewickelte Saugkern (wie eine Biskuitrolle gerollt, dehnt sich hauptsächlich in der Breite/radial aus)
• Das rechteckige/quadratische Pad (komprimiert, dehnt sich überwiegend in Längsrichtung aus)

Beide bestehen in der Regel aus Baumwolle, Viskose oder einer Mischung daraus und sind mit einem Bändchen zum Herausziehen versehen. Einige Marken verfügen über eine zusätzliche Vliesschicht oder einen Hüllvliesstoff, der das Einführen erleichtert. Die Tampons sind aus hygienischen Gründen in einer geeigneten Verpackung verpackt.

Die Verwendung von Tampons:

Es werden die beiden Methoden erläutert, wie Tampons den Benutzerinnen angeboten werden:

• Ohne Einführhilfe (manuell einzusetzen)
• Mit Einführhilfe (einem zweiteiligen Röhrchen, das das Einführen erleichtert. Kompakte Varianten müssen vor der Anwendung zusammengesetzt werden)

Die Einführhilfen können aus beschichtetem Karton oder aus Kunststoffen wie Polyethylen bestehen.

Abschnitt 2: enthält die verschiedenen Anforderungen der Leitlinien

1. Gesundheitsbezogene Hinweise auf Tamponverpackungen: Die Verpackungen müssen die Verbraucherinnen auf wichtige Informationen über das menstruelle toxische Schocksyndrom (TSS) hinweisen und ihnen empfehlen, die Packungsbeilage zu lesen. Die Informationen müssen klar und in der Sprache des Verkaufslandes abgefasst sein.

2. Gebrauchsanweisung für Tampons: Die Packungen müssen klare Anweisungen für die richtige Verwendung enthalten. (Detaillierte Anforderungen sind in Anhang I aufgeführt)

3. Messung der Absorptionsfähigkeit von Tampons: Die Saugfähigkeit von Tampons sollte anhand des „Syngina“-Protokolls gemessen werden, einer von EDANA anerkannten Prüfmethode. Die Hersteller sind dafür verantwortlich, geeignete Probenahmepläne und statistische Protokolle zu entwickeln, um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen.

4. Kennzeichnung der Absorptionsfähigkeit: Jede Packung muss mit der entsprechenden Anzahl von Tröpfchen gekennzeichnet sein, die den Syngina-Bereich der Tamponsaugfähigkeit angeben, und zwar an gut sichtbarer Stelle auf der Packung. Die Informationen sind in Anhang 2 aufgeführt.

5. Aufklärung der Verbraucherinnen: Die Branche verpflichtet sich, weiterhin relevante Informationen über TSS bereitzustellen, um das Bewusstsein der Verbraucherinnen zu schärfen, und wird in Aufklärungsmaterial auf das System der Saugfähigkeitskennzeichnung verweisen.

6. Vorschriften und Produktsicherheit: Die Hersteller verpflichten sich, ihren Verpflichtungen aus der europäischen Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit nachzukommen.

7. Entsorgung: Die Hersteller müssen Hinweise zur sachgerechten Entsorgung bereitstellen.